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和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批关于非小细胞肺癌和实体瘤的联合用药临床试验许可

2021年02月26日

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和铂医药新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批关于非小细胞肺癌和实体瘤的联合用药临床试验许可

2021年02月26日

中国苏州,美国马塞诸塞州剑桥,荷兰鹿特丹(2021年02月26日)

 

和铂医药(股票代码: 02142.HK)今日公布,国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003与PD-1抗体/化疗联合治疗晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的临床试验申请。该临床试验将评估HBM4003与PD-1抗体联用以及HBM4003、PD-1抗体和化疗联用在晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD和初步疗效。本项目的主要研究者为中国抗癌协会肺癌专业委员会主任委员、国家科技部重点专项首席专家、上海胸科医院肿瘤科主任陆舜教授。在此之前,和铂医药已获得美国食品药品管理局(FDA)关于HBM4003 IND申报的批准,以及NMPA关于HBM4003单药和另一项联合用药疗法的IND申请,并在澳洲成功完成I期临床试验多个患者给药。

 

“HBM4003在中国获批用于肺癌临床试验,是其全球开发的重要一步。HBM4003是新一代的抗CTLA-4抗体,基于其独特的作用机制,在临床研究中表现出良好的安全性和强大的抗肿瘤活性。” 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示,“肺癌一直是全球发病率最高的癌症,也是致死率最高的癌症。2020年最新数据显示,全球肺癌新确诊患者人数为220万。中国的肺癌患者人数超过百万,我们期待HBM4003能给广大肺癌患者带来新的治疗方案,早日惠及病患。”

 

 

关于HBM4003

 

HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体,产生自和铂医药特有的Harbour Mice®平台。HBM4003显示出增强的ADCC(抗体依赖的细胞毒性作用),对肿瘤微环境中高表达CTLA-4Treg细胞具有极高的特异性。其强效的抗肿瘤作用、差异化的药代动力学特征和持久的药效展现出良好的产品特性,这种新颖和差异化的作用机制使其具有提高治疗效果并显著降低药物毒性的潜力。

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com