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和铂医药巴托利单抗获国家药监局突破性治疗药物资格

2021年01月28日

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和铂医药巴托利单抗获国家药监局突破性治疗药物资格

2021年01月28日

美国马塞诸塞州剑桥、荷兰鹿特丹、中国苏州

2021年01月28日

 

和铂医药(股票代码: 02142.HK)今日宣布,其在研产品巴托利单抗(HBM9161)近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物资格

 

重症肌无力(MG)是一种由致病性IgG介导、严重影响生活质量的神经肌肉疾病。在中国,大约有25万患者受重症肌无力困扰,现有的治疗无法有效的控制病情,急需新的有效且安全的治疗手段。

 

巴托利单抗(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体(mAb),可阻断FcRn-IgG相互结合,加速体内IgG的清除,从而达到有效治疗致病性IgG介导的自身免疫性疾病的效果。现有的证据表明重症肌无力患者IgG水平的降低与临床获益相关。早期研究表明巴托利单抗具有良好耐受性,可迅速降低总IgG。研究亦表明巴托利单抗是首个被证实在中国和高加索人群中经皮下注射(SC)后能持续降低IgG的抗FcRn靶点药物。

 

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药获得CDE快速审评待遇,而且能与CDE密切交流、获得指导,从而加快新药上市,更早解决中国病患未满足的临床需求。同期获批的还有武田、阿斯利康等制药企业。

 

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示:“巴托利单抗是和铂历史上首个产品首次获得突破性治疗药物资格,具有重要的里程碑意义。中国有大量患者深受致病性IgG介导的免疫性疾病困扰,包括重症肌无力、免疫性血小板减少症和视神经脊髓炎谱系疾病等。突破性治疗药物资格认定将进一步加快巴托利单抗的研发进程,加速药品上市,我们期待早日为重症肌无力患者带来创新疗法。”

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com