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2020年09月21日 

处于临床开发阶段的全球创新生物制药公司和铂医药今日宣布，近日国家药品监督管理局（NMPA）批准了其在研产品抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体HBM4003单药治疗和与特瑞普利单抗（拓益^®，抗PD-1，君实生物）联合治疗的两项临床试验申请。在此之前，和铂医药已获得美国食品药品管理局（FDA）批准其申报的HBM4003 IND申请，并于2019年底在澳洲成功完成I期临床试验首例患者给药。 

CTLA-4是T细胞反应的主要负调控因子之一，通过抑制CTLA-4的功能可以增强T细胞活性以实现杀伤肿瘤的效果。第一代抗体充分验证了CTLA-4抗体在癌症免疫疗法中的价值，但安全性问题一直阻碍了其在单一疗法或联合疗法中的广泛应用。 

HBM4003单克隆抗体以CTLA-4为靶点，通过增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用增加了肿瘤浸润调节性T细胞（Treg）的清除,大幅度提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答，从而达到治疗多种难治或者复发性肿瘤的目的。该药物在临床前小鼠药效研究中单药表现出显著提高的抗肿瘤药效，在联合抗PD-1用药时也进一步显示出抗肿瘤的协同药效，在食蟹猴毒性试验中表现出良好的耐受性，其在疗效和安全方面的提高为临床研究中的单独用药和联合治疗提供了良好前景。

君实生物的特瑞普利单抗（拓益^®）是国内首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体，用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。目前，特瑞普利单抗已在全球开展了覆盖10多个瘤种、30多项临床研究，并且获得了美国FDA授予的1项突破性疗法认定（BTD）和3项孤儿药资格认定（ODD）。 

HBM4003的临床试验旨在评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性。HBM4003单药和联合用药的关键性临床研究将针对黑色素瘤和其他实体瘤展开，为全球肿瘤患者提供潜在的更好治疗机会。

“HBM4003快速通过国家药品监督管理局的单药和联合治疗临床试验申请，这为和铂医药进一步推进肿瘤免疫自主研发候选药物进入临床研发奠定了重要的基石。” 和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“我们相信和铂医药HCAb开发的HBM4003在临床试验中将呈现出良好的抗肿瘤效果和安全性，这是HBM4003与其他候选药物的重要差异，这也为恶性肿瘤患者提供了潜在广阔的治疗前景和巨大空间。”

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice^®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE^®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice^®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

更多信息，请访问：www.harbourbiomed.com

关于君实生物

君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括26个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。

凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。

更多信息，请访问：www.junshipharma.com。