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Immunovant宣布抗FcRn抗体 (IMVT-1401)在重症肌无力中的多中心、安慰剂对照2a期试验获得积极核心结果

2020年08月27日

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Immunovant宣布抗FcRn抗体 (IMVT-1401)在重症肌无力中的多中心、安慰剂对照2a期试验获得积极核心结果

2020年08月27日

 

——通过皮下注射给药的新型抗FcRn抗体

 

 

IMVT-1401HanAll公司开发,和铂医药拥有该项目在大中华地区 (大陆、香港、澳门、台湾) 的独家开发、生产及商业化权益。Immunovant公司拥有其主要海外开发权益,如北美、欧洲等。此次Immunovant公布重症肌无力2a期试验的积极核心结果,为和铂医药加速HBM9161在这一适应症的临床开发提供了强力的数据支持。

 

 

以下是Immunovant公布试验结果的原文翻译:

 

Immunovant在美国东部时间2020年8月25日上午8:30召开电话会议公布试验核心结果

  • 与安慰剂相比,重症肌无力日常生活 (MG-ADL) 量表平均改善3.8分,差异具有统计学意义 (p=0.029)

  • 与安慰剂相比,重症肌无力复合 (MGC) 量表平均改善8.0分,差异具有显著统计学意义 (p=0.006)

  • 340 mg680 mg队列的总IgG较基线平均降低分别为59%和76%

  • 观察到IMVT-1401总体安全且耐受良好,没有严重不良事件 (SAE),也没有受试者因不良事件 (AE) 而退出

  • 预计将于2021年上半年启动注册3期MG试验

 

 

纽约,2020年8月25日 (GLOBE NEWSWIRE) -ImmunovantInc.(Nasdaq:IMVT)一家致力于帮助自身免疫性疾病患者恢复正常生活的临床阶段的生物制药公司,今日宣布 ASCEND MG(一项IMVT-1401在重症肌无力(MG)患者中的2a期研究的积极核心结果。

 

 

此次多中心、随机、安慰剂对照试验旨在评价IMVT-1401在中度至重度全身性MG患者中的安全性、耐受性、药效学和有效性。6周治疗期的结果包括三组:340 mg IMVT-1401每周一次 (N=5)、680 mg IMVT-1401每周一次 (N=5) 和安慰剂 (N=5)

 

 

根据已完成第42天的15例患者的预设的分析显示,IMVT-1401治疗组的患者 (N = 10) MG-ADL量表平均改善3.8分,而安慰剂组平均下降+0.6分,改善的差异具有统计学意义 (p =0.029)IMVT-1401治疗组的患者在MGC量表上也显示出具有显著统计学意义的改善,平均改善8.0分,而安慰剂平均下降+1.4分 (p =0.006)

 

 

MG-ADL缓解率定义为改善2分以上的患者百分比,IMVT-1401治疗组的MG-ADL缓解率为60%,而安慰剂组为20%。MG-ADL深度缓解率在研究中定义为改善6分以上的患者百分比,IMVT-1401治疗组MG-ADL深度缓解率为40%,而安慰剂组为0%。MGC深度缓解率在研究中定义为改善10分以上的患者百分比,IMVT-1401治疗组MGC深度缓解率为40%,而安慰剂组为0%。

 

 

与先前报告的1期结果一致,IMVT-1401总体安全且耐受良好,没有严重不良事件 (SAE),也没有受试者因不良事件 (AE) 而退出,且没有发现头痛这一不良事件在两组发生率不均衡。340 mg680 mg队列的血清总IgG较基线的平均下降分别为59%和76%。

 

 

“我们对这次试验的结果感到非常振奋”,Immunovant首席执行官,Pete Salzmann博士说:“我们在试验中观察到的积极结果,为IMVT-1401可能最终成为治疗MG患者的最佳抗FcRn药物提供了强有力的支持。重要的是,IMVT-1401是通过皮下注射给药的,未来患者可以摆脱对输液中心的依赖,在家中自行给药。我们期待在今年晚些时候与FDA一起讨论MG的3期注册临床试验的方案设计。”

 

 

如同Immunovant在6月29日的新闻稿中提及的,考虑到COVID-19的影响和验证抗FcRn药物治疗MG的机理的需求,Immunovant选择在有15例受试者完成6周疗程后揭盲分析,而不是预期的21例受试者。

 

 

“尽管这项小规模的2a期研究主要是为了评估安全性和耐受性,以及IgG抗体水平的变化,但是在一系列MG疗效终点指标方面看到如此有希望的早期结果还是非常令人鼓舞的。” Miami大学的神经肌肉部门主任Michael Benatar博士谈到,“本研究的结果将为关键性3期研究的设计和实施提供重要的见解。”

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

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