为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，2018年7月27日国家药品监督管理局发出关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号令），在我国申报药物临床试验的，自申报受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床研究。HBM9161成为该公告发布后获受理的首个创新生物药。

中国上海，2018年8月10日——专注于肿瘤免疫及免疫性疾病领域创新疗法的全球化生物制药公司和铂医药今日宣布，已顺利完成公司新药HBM9161注射液向中国药品食品监督管理总局的临床研究申报，成为自2018年7月27日中国药品监督管理总局公布50号令后成功完成申报并获受理的首个生物大分子创新药。

HBM9161为和铂医药成功引进的全人源单克隆抗体，通过阻断人新生儿Fc受体（hFcRn）的IgG-Fc结合以加快IgG的清除，从而迅速减少致病性抗体的浓度，可广泛用于治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病，包括多种临床上难治的罕见病，如视神经脊髓炎、重症肌无力、狼疮性肾炎、膜性肾病等。HBM9161的全球首个I期临床研究正在北美顺利进行中，作为全新的治疗方案，将有望给广大患者提供更加安全和有效的疗法。

此次和铂医药顺利完成的申报为用于治疗重症肌无力的临床研究。重症肌无力被列入2018年5月国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》，是临床上公认的难治疾病，预后差，进展快，同时也被全球大多数国家认定为罕见病。

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示，“HBM9161代表了和铂医药加速创新药物开发、满足患者需求方面的承诺。和铂医药将持续推进创新治疗方案的研究与开发，推动拥有全球权益的内部产品管线开发。同时也将继续引进全球创新的临床阶段产品，加速为中国患者带来创新型治疗方案。”

关于和铂医药

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice^®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE^®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice^®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

更多信息，请访问：www.harbourbiomed.com