中国苏州，美国马塞诸塞州剑桥，荷兰鹿特丹（2021年3月30日）

 

和铂医药（股票代码: 02142.HK），一家专注于肿瘤及免疫性疾病创新药研发及商业化的全球化生物制药公司，今日公布其2020年度全年财务业绩和公司进展。

 

 

业绩摘要

 

• 截至2020年12月31日止年度收入为14.1百万美元，较上一年增长160%
• 公司于2020年12月10日成功在香港联交所上市，募集资金16.57亿港币
• 核心产品取得重大进展：HBM4003积极推进全球临床开发，HBM9161及HBM9036积极推进注册临床开发
• 多个在研项目向临床阶段大步推进：HBM1007、HBM7008、HBM1022、HBM9378、HBM1029、HBM7015及HBM7020
• 研发引擎持续升级，引领全球创新力量
• 持续扩大全球合作，最大化平台价值：与AbbVie（艾伯维），Vir Biotechnology和华兰基因建立战略合作伙伴关系，授权艾伯维新冠病毒抗体全球权益

 

和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“和铂医药专注于肿瘤及免疫性疾病领域，致力于成为下一代抗体治疗领域的领导者。2020年底，和铂医药在香港联合交易所主板成功上市，随后于2021年初被纳入恒生综合指数（HSCI）和港股通，进一步打通资本市场。目前，公司不仅资金充足，而且获得了更多国际知名投资机构的青睐。我们将运用独特的抗体技术平台，及全球积累的行业经验，为推动我们差异化产品组合的研发及商业化而努力。我们将持续重点开发有战略性价值、解决重大未满足医疗需求的产品，惠及全球病患。”

 

 

核心产品取得重大进展  多个项目进入注册临床开发阶段

 

二零二零年以来，生物医药行业需求依然巨大且稳定增长，行业整体仍处于上升态势，差异化创新药拥有更大的市场机遇。在产品开发方面，公司在2020年取得了诸多进展。

 

 

HBM4003

 

全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA-4全人源重链抗体，为HCAb和铂小鼠平台发现的首个自研产品。

• 二零二零年二月获得美国FDA批准的单药治疗临床研究批件
• 二零二零年九月获得中国NMPA批准的单药治疗临床批件
• 二零二零年九月获得中国NMPA批准的与PD-1联合用于治疗黑色素瘤及其他晚期实体瘤的临床批件
• 二零二一年二月获得中国NMPA批准的与PD-1/化疗联合用于治疗非小细胞肺癌及其它晚期实体瘤的临床批件
• 在澳洲进行的临床I期研究顺利进展中
• 二零二一年三月完成在中国的用于治疗黑色素瘤及其他晚期实体瘤的临床I期研究首次给药

 

 

巴托利单抗HBM9161

 

新一代全人源单克隆抗体，可选择性结合并抑制新生儿晶体片段受体（FcRn），具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。

• 二零二零年二月完成在大中华区的首个临床I期研究
• 二零二零年四月完成急性NMOSD的Ib/IIa期研究的首次给药
• 二零二零年四月获得NMPA授予ITP临床II/III批件
• 二零二零年六月获得NMPA授予GO的临床II/III期批件
• 二零二零年九月完成MG的II期临床研究首次给药
• 二零二一年一月完成ITP的II期临床研究最后一名病人首次给药
• 二零二一年一月中国药物评审中心（CDE）授予针对MG治疗的突破性治疗药物资格

 

 

特那西普HBM9036

 

目前公司开发的最前沿候选产品，适用于治疗中重度干眼（DED），可满足中国市场的巨大临床需求。

• 二零二零年十一月发布中国地区临床II期研究数据
• 二零二一年三月完成III期临床研究首次给药

 

 

多个在研项目向临床阶段大步推进

 

除上述产品外，和铂医药还开发了多个项目，包括HBM9022、HBM1007、HBM7008、HBM1022、HBM9378、HBM1029、HBM7015及HBM7020等，计划于二零二一年及以后每年持续提交两个或更多由公司抗体平台产生的新药IND申请。

 

 

HBM9022

 

二零二零年十二月，公司与乌特勒支大学共同宣布向艾伯维授权全人源抗体ABBV-47D11 （HBM9022）的全球权益并启动临床试验。

 

 

HBM1007

 

预期将于二零二一年提交IND申请。

 

 

HBM7008及HBM1022

 

预期将于二零二二年提交IND申请。

 

 

HBM9378

 

• 和铂医药依托内部技术平台进行新靶点全人源单抗药物的开发，其中HBM9378已进入临床前开发阶段
• 预期将于二零二二年底提交IND申请，并推动全球临床开发

 

 

HBM1029、HBM7015及HBM7020

 

• 二零二零年，和铂医药将自主技术平台开发的3个临床前产品（HBM1029、HBM7015及HBM7020）的大中华区权益授权给中国生物制药企业华兰基因。在完成技术转让后，两家公司共同推动这三个项目的开发
• 预期将于二零二一年就HBM1029提交IND申请
• 预期将于二零二二年就HBM7015提交IND申请
• 预期将于二零二二年就HBM7020提交IND申请

 

 

HBM9302

 

预期将于二零二一年上半年提交IND申请。

 

 

研发引擎持续升级  引领全球创新力量

 

和铂医药专注于免疫与肿瘤领域的新一代创新型疗法开发，公司的药物发现及临床前研究团队就新候选药物进行药物发现、制剂研制、工艺开发及临床前研究。同时，公司的专业科学家团队对其技术平台进行持续优化、升级及再开发。

• 报告期内，和铂医药在发现、平台及专利方面共申请专利近20项，其中4项已经获得中国国家知识产权局的发明专利授权，这些专利申请进一步加强了对公司核心产品和技术平台的知识产权保护
• 和铂医药联合乌特勒支大学、伊拉斯姆斯大学医学中心在《自然通讯》杂志上报道了共同发现的全人源抗体47D11，该分子具有阻断SARS-CoV-2保守点位的特征，有潜力治疗COVID-19及其潜在突变。报告期内，公司将该抗体的全球权益授权艾伯维，目前已启动临床一期研究
• 公司还研制出针对全新GPCR靶点CCR8的创新单克隆抗体，并于第16届蛋白质工程峰会（PEGS）展示，该抗体有良好的抗肿瘤功能，并与食蟹猴CCR8存在交叉反应
• 公司对HCAb技术平台进行持续优化及升级，开发出基于该平台的HBICE^TM免疫细胞衔接器双抗平台，并在此基础上发现了HBM7015及HBM7020。该项目的有关数据已于二零二零年八月在第16届PEGS上报道，相关技术专利已申请。基于HBICE^TM平台的早期项目已陆续进入CMC阶段。和铂医药已经建立起强大的抗体发现平台和GPCR药物开发平台，基于这些技术平台，公司有望向全球范围内更多的创新及高难度药物靶点攀登

 

 

继续扩大与全球机构合作  最大化平台价值

 

2020年，和铂医药继续扩大与全球领先学术机构的业务合作，与多家专注于创新和效率的产业伙伴携手。

• 与全球知名药企艾伯维达成战略合作，授权艾伯维新冠病毒抗体HBM9022的全球权益，艾伯维已经于二零二零年十二月进入临床一期研究并完成首次给药
• 与知名免疫学公司Vir Biotechnology就针对肿瘤、感染性疾病领域的创新治疗分子的早期发现、开发及商业化建立战略合作关系
• 与华兰基因工程有限公司（华兰基因）达成战略合作协议，双方就由本公司自主研发、用于多种肿瘤治疗的三项创新型单克隆抗体和双特异性抗体药物开展战略合作

 

 

研究成果展示

 

• 在第六届欧洲神经病学大会（EAN）上，展示巴托利单抗（Batoclimab）HBM9161在大中华区完成的临床I期研究成果
• 在美国癌症研究协会（AACR）上公布HBM1007的临床前数据
• 于二零二零年Cell Engager高峰论坛展示新研发的BCMA x CD3双特异性抗体（HBM7020）
• 在第16届PEGS（蛋白质工程峰会）上，展示创新CCR8抗体（HBM1022）
• 在第16届PEGS上展示HBICE^TM（基于仅重链抗体“HCAb”的免疫细胞衔接器抗体）新平台
• 在第25届全国眼科学术大会，公布特那西普（HBM9036）滴眼液针对中国中重度干眼症患者的临床II期研究结果

 

 

2020年全年财务业绩：全年收入大幅增加

 

截至2020年12月31日止年度，本集团录得收入14.1百万美元，相比截至2019年12月31日止年度则为5.4百万美元，其中主要包括分子授权收入12.8百万美元，平台授权收入1.1百万美元。

 

截至2020年12月31日止年度，研发开支为55.2百万美元，相比截至2019年12月31日止年度则为49.5百万美元。研发开支的增加主要由于正在进行的临床试验数目增加，临床研究规模扩大，增聘研发人员的工资及以股份支付费用增加所致。

 

截至2020年12月31日止年度，录得亏损总额为296.5百万美元（合每股普通股1.69美元），相比截至2019年12月31日止则为67.5百万美元（合每股普通股0.57美元）。截至2020年12月31日止年度经调整亏损总额为45.9百万美元，相比截至2019年12月31日止年度则为54.1百万美元。年内经调整亏损总额并非国际财务报告准则项下界定的财务计量，乃指年内亏损总额去除若干非经常性事件带来的影响，(a)股份支付费用；及(b)可转换可赎回优先股公允价值损失。

 

 

关于HBM4003

 

HBM4003是从HarborMice^®发现及开发的新一代全人源仅重链抗CTLA -4抗体。HBM4003为首个通过HCAb平台产生的内部开发分子，在三年内已从候选药物筛选阶段推进至临床阶段。HBM4003是历史上全球首个进入临床开发阶段的抗CTLA-4全人源重链抗体。相比较传统的抗CTLA-4抗体，HBM4003具有显著增加的T调节性细胞剔除机理和改善的药代动力学特征，从而有望突破现有分子的疗效安全性瓶颈，成为肿瘤免疫治疗领域的核心产品。

 

 

关于特那西普（HBM9036）

 

特那西普（HBM9036）是公司开发最前沿的候选产品，适用于治疗中重度干眼（DED）。特那西普的作用机制为抑制会导致眼睛发炎的肿瘤坏死因子TNF-α。在中国发展迅速的干眼药物市场中，特那西普有潜力争取绝大部分市场份额。

 

 

关于巴托利单抗（HBM9161）

 

巴托利单抗（HBM9161）是一种新型的全人源单克隆抗体，可选择性结合并抑制新生儿晶体片段受体（FcRn）。作为大中华区开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药（股票代码：02142.HK）是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice^®可生成双重、双轻链（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器（HBICE^®）能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice^®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息，请访问：www.harbourbiomed.com