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和铂医药合作方Immunovant公布IMVT-1401 临床I期试验积极结果

2019年05月20日

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和铂医药合作方Immunovant公布IMVT-1401 临床I期试验积极结果

2019年05月20日

中国上海,2019年5月20日

 

Immunovant近期在2019年美国神经病学学会(AAN)上发布了IMVT-1401临床I期试验结果。目前IMVT-1401治疗重症肌无力(MG)IIa期临床试验正在进行中。重症肌无力是神经系统的自身免疫性疾病,其发病机制目前被认为主要和异常的自身抗体产生有关,疾病症状可显著影响患者生活质量,目前的治疗手段在安全性、有效性或可及性等方面仍有巨大的临床需求。

 

IMVT-1401为全人源抗FcRn抗体,临床开发用于治疗自身免疫性疾病。和铂医药拥有IMVT-1401在大中华区的独家临床开发及商业权(HBM9161)。中国国家药品监督管理局已于2018年批准和铂医药开展该产品在重症肌无力和视神经脊髓炎(NMO)Ib期临床试验。

 

IMVT-1401通过与FcRn受体结合,抑制其与IgG结合,加速致病性IgG清除,从而改善疾病症状。该I期临床研究的目的是评估健康受试者单次和重复静脉及皮下给药的安全性、耐受性及获得药代动力学及药效学数据。

单剂量给药组包括了0.1 mg/Kg, 0.5 mg/Kg, 100mg765mg之间的多个剂量组以及安慰剂的静脉及皮下给药

 

多剂量给药组包括了每周一次340mg,每周一次680mg及安慰剂的皮下给药

 

主要研究结果

 

所有剂量组总IgG的下降呈现了很强的剂量关联性,在单次给药后的第8-10天达到最低点


单剂量765 mg皮下给药组总IgG平均下降47%


多剂量给药组(每周一次)IgG下降最高达75%以上


200mg以上的剂量组,血药浓度的峰值约出现在给药后的1.5天到4天之间


所有不良事件均是轻、中度,无严重不良事件。没有患者因不良事件退出临床试验

 

研究结论

 

该I期试验显示了IMVT-1401(HBM9161)良好的耐受性,并且是首个仅通过皮下给药即可快速降低总IgG的抗FcRn抗体。此项I期健康受试者临床试验的数据支持HBM9161用于治疗重症肌无力和其它自身免疫疾病的进一步临床研究。

 

关于IMVT-1401(HBM9161)

 

IMVT-1401(HBM9161)是一种全人源单克隆抗体,可潜在治疗IgG介导的自身免疫疾病。IMVT-1401是一种高度特异性的抗FcRn抗体,经改造可用于小体积和小针规针剂量皮下注射。已有充足的证据表明致病性IgG抗体是自身免疫疾病的主要致病因素,因此使用抗FcRn抗体减少致病性IgG能有良好的临床获益。

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com