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和铂医药合作伙伴 Immunovant 公布抗FcRn抗体甲状腺眼病临床2a期概念验证研究积极结果

2020年04月01日

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和铂医药合作伙伴 Immunovant 公布抗FcRn抗体甲状腺眼病临床2a期概念验证研究积极结果

2020年04月01日

该项正在进行的临床2a期研究(ASCEND GO-1)是一项多中心、开放标签、单臂临床试验。研究入组了7例成年中重度活动性甲状腺眼病患者,给药方案为每周一次皮下注射IMVT-1401 680mg, 共2次,然后每周一次 IMVT-1401 340mg,共4次。此项试验中的所有患者均已完成该药物治疗,并已进入试验的随访阶段。从基线到治疗结束,总IgG水平平均降低了65%。治疗结束时,4例患者(57%)的临床活动评分(CAS)改善了≥2分;6例受试者基线期时存在复视,其中有4例(67%)治疗后表现出复视改善;3例患者(43%)的突眼达到临床改善应答。观察到的安全性和耐受性特征与先前在99名健康志愿者中进行的临床1期研究结果一致。本次研究中所有不良事件均为轻度或中度,无头痛报道。

 

 

主要研究结果

 

从基线期到治疗结束,总IgG水平平均降低了65%,药效学(PD)结果与研究方案的模型预测结果基本一致。

 

安全且耐受性良好,没有严重的不良事件(SAE),没有因不良事件(AE)导致的受试者退出(停药),也没有头痛报道。

 

7例接受治疗的患者中,4例患者(57%)的临床活动评分(CAS)提高≥2分,3例患者(43%)的突眼达到临床改善应答。

 

首次验证了抗FcRn抗体在甲状腺眼病中的临床治疗效果。

 

研究结果为该抗FcRn抗体最终成为甲状腺眼病患者的安全有效治疗方法提供了概念验证。同时,皮下注射的给药方式为甲状腺眼病患者提供了在家治疗而不用到输液中心治疗的可能性。

 

“初步的结果令人鼓舞,显示了该药物皮下给药途径的疗效和安全性。如果得到更多数据的证实并获得监管机构的批准,这种药物将能使患有活动性甲状腺眼疾病的患者受益。”不列颠哥伦比亚大学眼科和视觉科学系眼整形外科主任Peter Dolman博士表示。Dolman博士是ASCEND GO-1试验的主要研究者。他补充道,“即使是在这个小样本的研究中,多个研究终点都获得了不错的结果。”

 

 

关于HBM9161

 

IMVT-1401(HBM9161)是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的全人源抗体,通过FcRn-IgG相互作用以加速自身IgG抗体的降解,从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病,如重症肌无力、Graves'眼病(甲状腺眼病)、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症。

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com