信息时报讯(记者 谢菁菁)“我国药品临床试验从审批制度变成到期默认制，对于大众而言，意味着能更快用上新药，不仅是进口药，还能选择同类型的国产药物，药品价格有望再拉低。”记者日前从和铂医药(广州)有限公司获悉，该企业产品在提交资料后40多天便获得默示许可。而截至目前，国家药品审评中心（下称“CDE”）官网的临床试验默示许可栏目上，一共有82个受理号60个品种获得默示许可。

  药审加速新政落地

  广州药企抢占先机

  7月27日，国家食品药品监督管理总局发布了《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。公告时间仅过去3个多月，CDE官网于11月5日正式上线“临床试验默示许可公示”，公示了第一批临床试验默示许可药品，临床试验默示许可制度正式到来。

  在新政实施之后，企业在正式提交申报材料之前会召开审评会，CDE给予企业与评审组更多沟通的机会，有任何问题都可以通过书面和口头的方式来澄清，60天的默认期也让企业的预见性更强。

  作为广州市首个进入临床默示许可目录的创新药，和铂医药生物药HBM9161(HL161BKN)注射液采用了国际上最先进的全人源单克隆抗体，可广泛用于治疗由致病性IgG抗体介导的自身免疫性疾病，包括多种临床上难治的罕见病，如视神经脊髓炎、重症肌无力、狼疮性肾炎、膜性肾病等。

  和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示：“中国罕见病患者由于缺少合适的治疗药物，不得不长期忍受病痛的折磨，以往传统的治疗，只能延缓疾病进展，无法根治，我们希望通过创新型抗体药物疗法让患者能够回归正常生活，而临床新政的推进，让这一愿景有望更早实现。”

  新药研发成本降低

  利好初创企业发展

  由于生物医药产业具有投入高、周期长、风险高、技术密集、研发设备昂贵等特点，因此，如何降低研发过程中的资金成本、时间成本、人力成本，加快公共技术平台的投入和建设，鼓励研发资源的开放和共享，积极帮助研发企业快速完成技术转化和产业化，已成为有效提高初创型生物制药企业的生存率和研发成功率的关键措施之一。

  据悉，今年以来，和铂医药已成功向中国药物监管机构提交了两个产品的三个新药临床试验申请，针对中国患者急需的免疫性疾病开发创新药物。

  根据CDE网站公示信息，第一批8个药品从被CDE承办受理到默示许可，历时的时间范围是61~82天，通过默示许可制获得临床试验批准的时限已显著缩短。临床试验默许制落地，不仅加速了新药在中国的申报进度，也加快了医药企业的研发进程，打破了新药临床瓶颈，加快了新药从研发到上市的速度。

  对于加快新药审批，广东省也出台了一系列措施，早在2016年9月14日，广东省人民政府办公厅发布的《广东省促进医药产业健康发展实施方案》中就提出了深化审评审批改革。支持省内获得国家新药证书的化学药、中药和天然药物以及治疗用或预防用生物制品，参与广东省省级药品集中交易。加快构建全过程高效医药产品注册审查、审批和服务系统，着力提高行政审批和服务效率。

  广东华南新药创制中心首席科学家张克坚认为，这也体现了政府对于药审已从过去仿制药审批的思维转向创新药审批的思维。“他们知道，新药研发是一个持续探索的过程，包括了临床前研究和临床研究。而其中临床试验包括了探索性和验证性研究过程，探索性临床试验往往和临床前研究交叉进行，政府部门鼓励药企尽早进行临床探索可降低新药研发失败造成的损失。”

  除此之外，在张克坚看来，默认许可制对药审部门也提出了新的要求，要做到对临床试验批件获批后的全过程监管。“之前整个临床试验期间的全过程监管比较弱，现在开始，至少企业会被要求必须定期提交报告。CDE也建立了登记制度，清楚知道临床试验的启动、暂停、回复、提前终止、结束等节点，收集和分析评估不良事件。”