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1.1 药物政策法规的变化对新药研发整体生态环境的影响？

● 加入ICH:   2018年中国有条件加入ICH，过去我国的药物政策法规很大程度上是按照WHO的标准，WHO是全球最低标准，ICH是发达国家的最低标准。加入ICH，对中国的监管部门提出了更高的要求，同时对制药公司也有了更高的标准，创新药公司如何在短时间内适应这些ICH指导原则，适应这些ICH指导原则对创新药公司会有怎样的影响？当前的药物政策法规对创新药公司整体的影响趋势？

● NMPA的60天临床试验默许制：这一制度打破了现有的中国药物临床试验限速瓶颈，对创新药企可以说是种利好，利好的同时加速了行业内的竞争诸如对KOL 和医院资源的竞争，具体关于这个制度以及后续效应您怎么看？

王劲松 博士

从整体来看，有条件地加入ICH是个历史性机遇。业内专业人士将ICH 理念逐步引入到中国，将国内外资源进行对接长期的努力起到了积极的推动作用。DIA 作为一个践行者，作为第三方中立的平台进行了ICH知识的普及和探讨，为ICH 进入中国产生了持续的正面影响。加入ICH对中国的医药行业而言是个重大利好。主要体现在两方面：1. 理念上的影响：ICH 作为一个指南和行为准则，为我们的行为提供了一个具体可依靠的行业标准，使中国临床试验与国际接轨的时间和程度大大提升。2. 实际应用的影响：对各个企业的产品线定位和运营上与国际接轨起到了直接的引领作用，全方位促进了中国医药行业和国际标准的接轨，对新领域，新靶点和新的研究方向进入中国起到了有效的推动作用，有利于中国病人更快受益于全球医药行业的最新科技成果；同时也加速了中国创新型药物开发走向国际市场的步伐。

临床试验的60天默许制：在ICH整体框架下，中国临床试验的审批制度和国际成熟医药市场药监部门的审批制度体系进行了更好、更直接的对接。审批节奏的加快，提升了整个行业从临床前研究到临床开发和转化速度。同时由于审批流程时间节点的可预见性，使临床研究的的规划与运营有了更加高效进行的基础。当然，60天默许制对审评机构的运营管理以及审评人员的专业程度，对医药公司临床开发项目管理能力，以及在整体层面上临床试验相关体系的建设提出了更高的要求。具体体现在对临床试验资源包含临床试验者、临床试验基地、伦理委员会等方面考验。从长远来看，这些都会促进临床试验体系在流程管理上的优化与提升。

随着临床项目审批的加速，越来越多的新药研发项目进入临床试验阶段造成了临床试验核心资源，尤其是对创新药物开发有丰富经验以及高质量临床试验基地的相对稀缺。随着更多临床试验专家和人才得以培养与成熟、临床试验基地建设的拓展和临床试验体系的完善，承接创新药物临床开发能力会有进一步得到提升。

1.2 当前投资环境对创新药企业整体生态环境的影响？

● 随着中国的药品政策环境和人才质量的提高，资本市场确实对医药行业青睐有加，当前资本市场对中国的创新药公司进行投资时一般较为关注的点是在哪些方面？

王劲松 博士

在中国医药行业转型的大环境下，随着临床试验法规政策和企业的运营与国际接轨，投资机构对药企的评估也开始国际化。创新药公司产品线的定位，市场的定位，人才的聚集和储备必须国际化，才能够适应国际医药行业主流的需求。投资者更加关注医药公司的发展趋势和其在国际市场的定位。那些不仅布局中国市场，而是着眼于全球市场的公司会进一步得到投资者的青睐。

● 事物总是分成两面看的，医药行业的投资周期是相对较长的，很多资本在既往并没有很多投资医药行业的经验，资本方和创新药公司彼此青睐是个双向选择的过程。 做为创新药公司的创始人，您又是如何去选择投资伙伴，从而达到一种双赢？

王劲松 博士

医药领域相比较其他投资领域具有投资资金量大，周期长，对人员的专业度要求高等特点。创始人心目中理想的投资机构是那些不仅带来资金的注入，更还有其他资源的整合，譬如新的业务合作机会与网络，产品战略的延伸和提高，对团队建设的支持。

● 事物发展的规律总是高低起伏，必然会从一个高速发展的阶段进入到一个相对理性的阶段，对中国创新药公司的未来趋势您怎么看？

王劲松 博士

生物医药是正向而且有强劲发展趋势的行业。创新型的生物医药产品解决人类健康与生命的基本问题-包含生命的延长和生活质量的提升。医药行业满足持续不断的强大需求与存有潜在的巨大回报，驱使更多的人才、资本及其他相关资源涌入这个行业。短期内可能很多企业都会集中火力在一些特定的较为成熟的区域，譬如肿瘤免疫领域产品开发（诸如PD1, PD-L1），同质化竞争不可避免。这些药物的靶点和通路确实得到了临床和市场验证，同时在研发过程中积累了相当多的开发这类药物的经验，但这不是持续的方向。从长远来看，如何实现市场的差异化配置，产品线的差异化开发，去满足病人的差异化需求会在未来越来越明显。在行业整体提升与发展、国家政策和资本推动下，各个企业会找到各自发展的方向和道路，跳出基于PD-1, PDL-1的起始模式，进入全面对接全球与中国市场进一步满足病人需求的新阶段。

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● 我们看到和铂医药最开始的策略就是全球布局（荷兰、美国和中国布局）。为什么从最开始就采取这种全球化的策略？

王劲松 博士

和铂医药的战略布局是由公司成长的演变历史和市场决定的 。全球领先的公司的全人源转基因小鼠生物技术平台，来源于荷兰。是由荷兰的科学家，荷兰皇家艺术和科学学院院士Frank Grosveld教授带领团队开发的技术并且将其商业化。在公司成立之初 公司的运营核心就是在美国波士顿。目前公司在荷兰进行技术平台的创新和提升，在美国进行源头创新并融入美国创新药系统，加上中国市场和病人对创新药更高的需求，及国家和地方政府对高端创新型生物医药企业的持续政策的支持，以及国际与区域性品牌资本的注入，切实地形成了跨越三大洲的在欧洲荷兰、美国和中国整体布局和运营的模式。

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3.1 DIA 与个人

● 从DIA进入中国，您就一直在DIA 做志愿者，任职了4年的ACC 主席。作为旁观者，对ACC主席有种自然的好奇心，能否和我们简单介绍下ACC主席这部分志愿者工作的日常？

● 驱动您近10年时间以志愿者的身份在DIA的平台上为行业服务，做这份志愿者工作的初衷是什么？

3.2 对DIA中国的定位和愿景的分析

● 在现有新药研发快速发展的大环境下， DIA 应扮演怎样的角色？

● 对DIA 中国未来的期许和展望？今年年会内容？

作为ACC 主席，最重要的工作是在行业中招募和聚集那些有激情，有能力，同时有可能从事志愿者活动的专家，这些同行需要有对医药行业和对志愿者组织DIA的热爱，愿意为行业的提升转型做实质性工作。以ACC为核心在DIA 这个国际高端交流平台上为中国的生物医药行业发展发挥积极作用。

我最初是在美国的时候参与公司安排的培训中接触到DIA 。2003年前后作为美中医药开发协会大费城分会主席与 DIA总部对接合作，并参与到DIA总部的 志愿者活动。2011回到中国后，从讲者，ACC 成员，ACC 主席一路走来，和DIA结缘。我非常欣赏DIA不断推进与国际资源的对接，和对人才的培养。可以认识到这个行业最优秀的人才，接触到国际化的资源和视野。

中国医药行业转型和国际化的大环境下，DIA作为公立的第三方平台，起到桥梁作用。DIA 在既往40多年的发展中积累了对新药开发的大量战略经验和实战方法，以及人才培训等一系列资源体系。中国医药行业转型需要像DIA这样的桥梁平台的支持，才能加强对ICH 知识体系，新的制药技术，行业人才的培训。DIA今年的年会反映了当今医药行业的时代变革，同时邀请顶级临床专家陆舜教授作为大会主席，全面深入探讨满足患者需求的各个专题。

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● 之前您是在全球跨国大药企（赛诺菲、百时美-施贵宝、惠氏）工作，现在是在初创公司，最大的同和不同？在这个职场角色转换中，就您个人而言，经历了哪些变化？

● 目前中国的环境充满了机遇和挑战，诸如法规、市场环境的变化，您对适应当前的复杂环境下的“领导力”有怎样的理解？对新一代的年轻领导者有没有什么忠告？同时对于刚从事医药研发的年轻人，您又有着怎样的职场建议？

在初创公司和大型跨国药企工作相同的都是在医药行业，从事的职业都是为了能够满足更多病人的医疗需求这个根本目的。不同的是，初创公司，是在一个不同的平台上，多在原点开始指定战略方向与业务模式，组建一个团队，并还要基于此规划从市场上筹集资金等其他资源。整体行业环境的优化，国家政策、资本关注、人才在中国的聚集，使得创立新公司和迈入创新药开发领域有了更大空间。

职场建议：

1、做好当下的事并不断超越自己以及团队的期望值，再考虑下一步职场的发展。

2、做好本职工作的同时，再做一些本职之外的事，在团队内找些帮助团队和公司发展的机会。在行业内充分利用志愿者工作机会，接触到高端行业资源。加深对行业的认知和理解，找到适合自己职业发展的方向。

3、建立自己的平台网络和业内声誉，持续不断地为行业的发展与提升贡献自己的专长和经验。