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和铂医药宣布完成HBM9036针对中国中重度干眼患者的临床二期试验

2019年10月11日

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和铂医药宣布完成HBM9036针对中国中重度干眼患者的临床二期试验

2019年10月11日

• HBM9036临床二期试验的成功完成,为近期在中国开展临床三期试验提供了基础与依据

 

中国上海,美国马塞诸塞州剑桥,荷兰鹿特丹   2019年10月11日

 

和铂医药今日宣布,已成功完成全球创新型的肿瘤坏死因子(TNF)受体片段药物HBM9036(tanfanercept)在中国针对中重度干眼成年患者的临床二期试验。这一临床试验的结果,以及和铂医药合作方HanAll在美国开展的临床试验结果,为和铂医药在中国开展临床三期试验提供了基础与依据。和铂医药预期将于2020年初开展HBM9036的临床三期试验。

 

 

该临床二期试验的研究目的是探索HBM9036针对中国中重度干眼患者的安全性与疗效,并与此前HanAll在美国完成的临床二期试验(VELOS-1)结果进行比较。HanAll在美国的临床试验结果已在2019年美国眼科与视觉科学研究协会(ARVO)年会上发布。此项临床试验由著名眼科学专家、中国工程院院士谢立信教授领导,在山东省眼科研究所青岛眼科医院开展。在此项临床试验中,100名中重度干眼患者被招募并随机入组,分别使用0.25%的HBM9036或者对照剂型,每天用药两次,持续给药8周时间。

 

 

该项临床试验达到了预期的研究目标,与HanAll此前在美国开展的临床二期试验(VELOS-1)结果一致。HBM9036显示出以角膜荧光染色评分为主的体征改善,充分体现了其阻止角膜损伤的疗效。同时,HBM9036显示良好的安全性和耐受性,舒适度与对照组相似。更多的详细结果将在接下来的国际医学大会上予以披露。

 

 

“干眼是一种多因素的眼表疾病,可导致不适、视觉障碍多种症状并损伤眼表结构。在中国,干眼这一疾病的认识和预防意识有限,发病人数逐年上升,但治疗以人工泪液缓解症状为主,针对疾病机制的选择有限。抗炎是目前国际上开发治疗干眼药物的主要方向,但尚未有针对干眼的抗炎药物被中国药监局正式批准。HBM9036滴眼液能通过TNF受体这一靶点有效阻断中重度干眼炎症通路,保护眼表损伤,为干眼患者提供潜在的全球创新型治疗手段。”谢院士表示,“HBM9036二期临床试验的顺利完成也为即将开展的三期研究积累了宝贵经验并打下了良好基础。”

 

 

HBM9036滴眼液,是中国干眼领域首个全球创新的生物药,其独特之处在于它能有效阻断干眼患者的炎性反应。良好的安全性和体征终点改善的疗效支持我们全速启动临床三期试验。” 和铂医药创始人,董事长兼首席执行官王劲松博士表示,“干眼的发病人数逐年上升,对人类健康带来的影响也日益加重。和铂医药愿携手医学界同仁,早日为中国干眼患者带来全球创新的疗法。”

 

 

关于干眼

 

全球有超过3亿人受干眼困扰,但只有大约五分之一的患者得到医学治疗。亚洲人群干眼更高发,中国当前估算受干眼影响的人群达10-35%,超过1亿,治疗手段却相对更加局限,多依靠人工泪液缓解症状。未来十年,随着全球人口老龄化、智能手机等电子屏幕的用眼时长增加、环境变化包括微尘的增多,干眼的发病率及严重程度将呈指数式增长。

 

 

关于HBM9036(tanfanercept)

 

HBM9036, 通用名tanfanercept,是由和铂医药全球合作伙伴HanAll Biopharma Co., Ltd.开发的创新药,和铂医药引进了tanfanercept在大中华区开发、制造及商业化的权益。它是一种经过分子工程改造的TNF受体片段滴眼液,用于缓解和改善干眼症状,具有优良的组织渗透性、稳定性、和强效的局部TNF中和效力。目前,和铂医药合作方HanAll正在全球开展临床三期研究(VELOS-2)HBM9036是中国干眼领域首个全球创新的生物创新药。


 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com