新闻快讯

临床试验默示许可正式落地 和铂医药项目入选首批名单

2018年11月15日

返回列表

临床试验默示许可正式落地 和铂医药项目入选首批名单

2018年11月15日

今年以来最受期待的临床试验默示许可制度终于在昨日晚间正式宣告落地,和铂医药的HBM9161(HL161BKN)注射液入选首批公示的8个默认号名单。

 

 

这一新制度的到来将打破现有的药物临床试验限速瓶颈,有效加快临床试验进程,中国患者也有望更快用上全球新药、好药。

 

 

11月5日,国家药监局评审中心(CDE)官网主页热点栏目中,出现了“临床试验默示许可公示”一栏,这意味着中国正式对新药临床试验由过去的审批制改革为默示许可。

 

 

在目前网站公布的信息中,已经有8个受理号获得默许被首批公示,和铂医药位列其中,除此以外还有有来自默沙东、艾伯维等跨国药企的注册申请。

 

 

“临床试验默认许可制度的到来将会给国内药企临床研发的速度和质量带来重大改变,和铂医药非常荣幸作为创新药企的其中一员,见证中国新药审评审批改革的历史。未来,我们将会持续致力于在大中华地区研发、生产和商业化具有前景的创新药物,以解决中国患者未被满足的临床需求。”和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士表示。

 

 

今年以来,和铂医药已成功向中国药物监管机构提交了两个产品的三个新药临床试验申请,针对中国患者急需的免疫性疾病开发创新药物。并新近引进了针对中国市场的、用于治疗包括乳腺癌、胃癌在内的 HER2 阳性癌症的同类首创双特异性抗体候选药物 GBR 1302,以及针对肿瘤免疫关键靶点 PD-L1 的抗体候选药物 HBM9167 在中国市场之外的全球市场开发、生产和经营权以及联合用药的权利。

 

 

关于HBM9161 HBM9161为和铂医药成功引进的全人源单克隆抗体,此次申报是针对此靶点的开发在国内首次申报临床。这也是自2018年7月27日中国药品监督管理总局公布50号令后成功完成申报并获受理的首个生物大分子创新药临床研究。

 

 

此次和铂医药顺利完成的申报为用于治疗重症肌无力的临床研究。重症肌无力被列入2018年5月国家卫生健康委员会、科技部、工业和信息化部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》,是临床上公认的难治疾病,预后差,进展快,同时也被全球大多数国家认定为罕见病。

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com