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和铂医药宣布已完成抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究

2020年02月21日

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和铂医药宣布已完成抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究

2020年02月21日

中国苏州,美国马塞诸塞州剑桥,荷兰鹿特丹(2020年2月21日)

 

和铂医药今天宣布已成功完成全人源抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究,该研究以中国健康志愿者为受试对象,旨在评估HBM9161的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。研究结果显示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和铂医药将于近期在国际大会上公布研究数据。

 

 

 

基于本次临床研究结果及合作方开展的临床研究数据,和铂医药计划于今年启动针对包括原发免疫性血小板减少症、重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病等自身免疫性疾病的临床研究。

 

 

 

“致病性IgG介导的自身免疫性疾病在中国有很大的未被满足的临床需求,而HBM9161因其创新的机制和良好的安全性,具有治疗一系列因致病性IgG 水平异常所引起的自身免疫性疾病的潜力。” 和铂医药创始人,董事长兼首席执行官王劲松博士表示,“我们正积极携手临床医学同仁,加速HBM9161针对数个适应症的临床开发,争取早日为中国患者带来急需的创新疗法,同时将这一全球首创新药打造为一个拥有一系列适应症的重磅产品。”

 

 

 

HBM9161是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的全人源抗体,可加速体内致病性IgG的降解,潜在适应症包括多个IgG介导的自身免疫疾病。此项临床一期研究为安慰剂对照、随机双盲、单剂量递增研究,在香港大学一期临床研究中心开展,主要研究者为Desmond Y.H. Yap教授。试验共入选24名健康志愿者,随机分为三组,每组8人,其中2人给予安慰剂,6人给予HBM9161的单剂量皮下注射,三组剂量分别为340 mg/510mg/680mg。给药后观察期为85天。研究结果显示其药代动力学特征及降低IgG的药效结果与合作方在加拿大开展的临床研究结果一致。其安全性与之前的研究类似,仅有少数轻、中度的不良事件。研究数据进一步验证了HBM9161良好的安全性,为其针对IgG介导自身免疫性疾病的临床疗效和安全性的研究提供了依据。

 

 

 

关于HBM9161

 

HBM9161是靶向新生儿Fc受体(FcRn)的抗体。FcRn通过减少IgG的溶酶体降解延长IgG半衰期。HBM9161是靶向FcRn的全人源抗体,阻断FcRn-IgG相互作用以加速自身抗体的降解,从而治疗各种致病性IgG介导的自身免疫疾病,如重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病和原发免疫性血小板减少症。

 

HBM9161是和铂医药从HanAll Biopharma引进的全球首创新药,和铂医药拥有在大中华地区(包括香港,澳门和台湾)进行开发、制造和商业化的权利。

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com