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和铂医药HBM9036被中国药品审评中心正式受理

2018年06月22日

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和铂医药HBM9036被中国药品审评中心正式受理

2018年06月22日

着眼临床难点,满足患者需求 - 全球创新型眼科用药,标志着和铂医药基于外部引进和源自内部核心技术平台打造强大产品管线的进一步成熟。

 

和铂医药于近日顺利完成HBM9036滴眼液向中国国家药品监督管理局(CNDA)递交的新药临床研究申请,并在6月初获得药品审评中心(CDE)的正式受理并启动审评。

 

HBM9036滴眼液为和铂医药于2017年9月从韩国HanAll Biopharma引进的全球新生物大分子药物, 拥有在大中华地区的临床开发、生产及市场销售权益。 HBM9036是一种全人源肿瘤坏死因子(TNF)的受体片段,经分子工程改造后有优良的组织渗透性和稳定性,具有强效的局部TNF中和效力。通过成功开发为滴眼液制剂,HBM9036可用于治疗包括干眼症、虹膜炎及湿性黄斑变性在内的炎症性眼科疾病。干眼症作为首先开发的适应症,全球发病率为5.5-33.7%,亚洲及中国发病率高于欧美,近年来有快速增长趋势,预计2020年在中国发病率将达30%以上。 同时干眼症在临床上尚无标准治疗,干预手段有限,对广大患者造成极大的不便与身心健康的伤害,急需开发新的治疗药物。

 

目前由HanAll Biopharma完成的HBM9036健康志愿者I期临床研究,显示了其良好的耐受性和安全性,并确证无全身性系统暴露。美国进行的干眼症II期临床研究已顺利完成所有患者入组、治疗及随访,至今未报告有任何严重不良事件和/或未预期的不良事件。

 

和铂医药执行副总裁,临床开发与法规科学负责人陈小祥医师表示:“在中国顺利完成的首个新药临床申请,显示了和铂医药致力于加速全球创新生物药在中国的临床开发,以解决中国患者巨大医疗需求的投入和决心。”

 

 

关于和铂医药

 

和铂医药(股票代码:02142.HK)是一家专注于肿瘤及免疫性疾病领域创新药研发及商业化的全球化生物制药企业。公司通过自主研发、联合开发及多元化的合作模式快速拓展创新药研发管线。

 

和铂自有的抗体技术平台Harbour Mice®可生成双重、双轻链(H2L2)和仅重链(HCAb)形式的全人源单克隆抗体。基于HCAb抗体平台开发的免疫细胞衔接器(HBICE®)能够实现传统药物联合疗法无法达到的抗肿瘤疗效。Harbour Mice®与单克隆B细胞筛选平台共同组成了和铂的下一代创新治疗性抗体研发引擎。

 

更多信息,请访问:www.harbourbiomed.com

媒体和投资者联系:

和铂医药

公关传媒部

电话: +86-21-53399123

邮箱: pr@harbourbiomed.com