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免疫学

特那西普(HBM9036)

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特那西普(HBM9036)是第一种用于治疗干眼(DED)、同时研究进度最快的大分子药物。该药物具有抑制引起眼部炎症的肿瘤坏死因子(TNF)α的新机制。我们正在将Tanfanercept开发为一种用于治疗干眼的外用滴眼液。

 

作用机制

 

肿瘤坏死因子是一种促炎细胞因子,在许多炎症性疾病的发病机制中起着关键作用。Tanfanercept是一种经过分子改造的肿瘤坏死因子受体1片段,通过修饰TNF-α受体位点的TNF-α结合区域产生。特那西普(HBM9036)可强效结合和阻断TNF-α,因此可在局部用药后抑制炎症。

 


 
特那西普(HBM9036)的项目优势

 

在在大中华区和美国已完成的2期临床试验显示,与目前的治疗方法相比,特那西普(HBM9036)已显示可显著改善患者的临床体征,具有很好的安全性特征并且可快速起效。

 

疾病概览

 

干眼(DED)是在眼科门诊患者中最常见的疾病之一。干眼是一种影响泪液和眼表的慢性、偶发性、多因素疾病,可导致泪膜不稳定、炎症、不适、视力障碍和眼表损伤。干眼可对生活质量产生显著影响,长期可对眼表造成损伤。由于对泪膜动力学的影响,该疾病可影响阅读、使用计算机和驾驶等与视力相关的日常活动,并且可导致与视力损害相关的并发症。有大量已发表的研究表明,细胞因子在干眼病理生理中发挥着核心作用,因为炎性细胞因子在受累组织中的表达增加。

 

干眼为高发性疾病,目前中国有超过1.904亿成人受到影响,占2019年中国成年人口的16.8%。此外,2019年中重度干眼的患病率为7710万,由于人口老龄化、环境污染恶化、自身免疫性疾病增加、隐形眼镜佩戴和电子设备使用增加,预计患病率将继续增长。预计到2024年,我国中重度干眼的患病率将增至8570万,2030年将进一步增至9370万。

 

在中国,治疗干眼最常用的方法是非处方眼药水,通常被称为“人工泪液”。人工泪液旨在补充泪液分泌不足,但不能治疗干眼的基础性炎症。

 

临床试验

 

2019年9月,我们在大中华区完成了一项中重度干眼成人患者的2期临床试验。同时,我们的合作伙伴HanAll也完成了美国2期及首个3期试验。结果表明,0.25% 特那西普(HBM9036)可成为一种创新型治疗候选药物,可作为当前标准治疗药物的替代药物用于治疗中重度干眼。同样地,既往非临床和临床研究表明,Tanfanercept可缓解生物抗炎治疗药物面临的生物利用度和眼组织渗透性问题。总体而言,研究显示,0.25% Tanfanercept治疗可显著改善患者临床体征,具有良好的安全性特征和稳健的疗效,从而为其在中国的继续发展提供了支持。

 

产品权利

 

和和铂医药拥有特纳西普(HBM9036)在大中华地区独家开发和商业化的权益。